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亿一生物向美国FDA提交Ryzneuta?生物制品许可申请(BLA)

发布时间:2021-03-31   阅读次数:1731次  

1/继完成针对乳腺癌患者的化疗致中性粒细胞减少症全球III期临床试验后,亿一生物向美国FDA提交相关BLA申请。 

2/亿一生物是国内首家将新型生物药物在国外完成I、II及III期并完成提交BLA的中国生物制药公司

北京时间2021年3月30日晚间,公司控股子公司亿一生物(Evive Biotech)已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其Ryzneuta?(也称F-627)生物制品许可申请(BLA)。在此之前,亿一生物已成功完成其F-627全球III期临床试验(NCT03252431和NCT02872103),该试验达到了主要和次要终点,F-627也在试验中展现出了显著、持久的疗效。

Ryzneuta?是用于治疗化疗致中性粒细胞减少症(CIN)的新型治疗方案。中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用,其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。Ryzneuta?通过让这些关键的白细胞增殖,增强免疫系统的抗感染能力,从而预防有可能出现的可能影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。借助亿一生物的专有DiKine? 融合蛋白平台,Ryzneuta?实现了新型结构,提供独特且天然长效的治疗方案,有望替换当前市场上的聚乙二醇化G-CSF疗法。

亿一生物首席执行官刘博士表示:“这对亿一生物来说是一项重要里程碑,同时也证明了我们完全有能力开发一种新型生物药物,并将其从试验室推向全球市场。我们有幸成为中国第一家提交完整BLA申请的公司,是我们自己的团队帮助实现了这一目标,这让我们感到很高兴。通过提交BLA申请,我们期待与合作伙伴进行合作,为CIN患者提供Ryzneuta?。”

Ryzneuta?的全球发展计划涵盖10项临床试验,迄今为止已在包括美国、欧盟、澳大利亚和中国在内的多个国家和地区,招募了1200多名患者,所有试验均达到所有主要和次要终点。Ryzneuta?的全球关键性III期试验是在与美国FDA达成一致后,使用特殊方案评估(SPA)程序开展的。

亿一生物首席医学官William Dailey博士说:“对癌症患者来说,中性粒细胞减少是一种常见的并发症,有可能会威胁他们的生命。我们的目标是为不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者,提供有效的一线治疗方案和替代疗法。提交BLA申请是一项重要举措,让我们离这一目标又更进了一步。我为我们的每一位团队成员感到骄傲,他们走到今天这一步并不容易,我向他们表示祝贺。”

全球临床试验计划主要研究者、加州大学洛杉矶分校医疗中心琼森癌症中心(JCCC)的医学教授John Glaspy博士称:“全球每年有800万化疗患者面临患上CIN的风险。我们期待与FDA合作,推进Ryzneuta?的审批工作,并向重症患者推出这款新药。”

FDA一般会在收到首次BLA申请后的60天内告知是否接受申请。除了向FDA提交BLA之外,亿一生物还准备向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请,并向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药申请。


Ryzneuta?简介

Ryzneuta? (efbemalenograstim alfa)旨在治疗癌症患者在化疗后出现的中性粒细胞减少症(CIN)。Ryzneuta?是一种重组融合蛋白,氨基末端包含G-CSF,羧基末端包含人 IgG2-Fc片段。Ryzneuta?在中国仓鼠卵巢细胞中表达。Ryzneuta?以同二聚体的形式存在,其中两个G-CSF-Fc分子通过分子的Fc片段之间形成的二硫键共价连接。通过与其G-CSF受体进行特异性结合,Ryzneuta?可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。

Ryzneuta?关键性III期试验(NCT03252431)(该产品在试验中又称“F-627”)是一项多中心、随机、单剂量、活性对照研究,对Ryzneuta?和Neulasta®(培非格司亭)的疗效和安全性进行了对比。该试验符合FDA和亿一生物在特殊方案评估期间共同商定的主要和次要终点。试验结果也证明了Ryzneuta?的疗效和安全性。


亿一生物简介

亿一生物是一家植根亚洲的全球生物制药公司,致力于为全球患者开发新型生物疗法。公司通过专有的技术平台推动开发针对肿瘤和炎症疾病的一系列创新候选药物。公司成立于2004年,现有200余名员工,遍及美国、新加坡和中国。我们采用全面的方法进行药物开发,将卓越的研究和商业化能力与世界一流的全球监管专业知识相结合,将创新疗法快速有效地推向市场。我们拥有先进的cGMP设施,使我们能够按照FDA、EMA和NMPA的GMP标准进行商业规模生产。通过与行业、医生和监管机构的合作,我们开发出革命性创新疗法,我们相信这些疗法将为全世界的患者和他们的家庭带来真正和持久的改变。

了解亿一生物更多信息,请访问:www.evivebiotech.com