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断金戒毒胶囊Ib期临床研究完成首例受试者入组

发布时间:2021-05-24   阅读次数:854次  

申博app下载医药在中国人民解放军总医院第五医学中心、安徽医科大学第二附属医院开展的“断金戒毒胶囊在中国健康受试者中多剂量递增Ib期临床试验”,主要目标是评价健康中国受试者多剂量递增条件下服用断金戒毒胶囊的安全性、耐受性情况,已于近日成功完成首例受试者入组。

该项目由公司子公司申博app下载医药研究院(北京)有限公司承担。目前,断金戒毒胶囊在中国健康受试者中单剂量递增Ia期临床研究已经爬坡至方案设计最高剂量1.2g组。研究结果显示,在0.04~1.2g剂量范围内单次给药安全性和耐受性良好,并初步确定其药代动力学特征。

关于断金戒毒胶囊

在研产品断金戒毒胶囊为公司继国家科技进步二等奖复方黄黛片后的又一治疗型中药创新药,注册分类为1.1类中药复方制剂,拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗。其组方来源于民间经验方,利用中医相生相克、相辅相成的原理, 2种主要成分协同增效。不仅有良好的脱毒作用,还能抑制心理渴求,具有良好的防复吸作用,已在美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、瑞典、日本等12个全球PCT专利。

背景

2019年国家禁毒委员会办公室发布的《2019年中国毒品形势报告》显示:全球每年约有2.7亿人吸毒,近3500万人成瘾,近60万人直接死于毒品滥用;其中,截至2019年底,中国现有吸毒人员214.8万名,占全国人口总数的0.16%。随着经济全球化和社会信息化加快发展,世界范围毒品问题泛滥蔓延,特别是周边毒源地和国际贩毒集团对中国毒品渗透不断加剧,成为中国近年来毒品犯罪面临的外部威胁。